寵物疫苗一直是中國需求很大，但供給嚴重不足的領域，如今中國已經有超過1億只寵物，這個數字已達全球第一。但另一方面，疫苗供給卻十分缺乏，只有狂犬疫苗、犬的多聯疫苗，以及貓的三聯疫苗三個品種，覆蓋的疾病其實很少，仍然有大量未被滿足的市場需求。不僅如此，中國目前市場上的進口疫苗，其疫苗株都是二三十年前在海外分離到的，和如今國內的疫情流行株匹配性較差，存在保護力不足的問題。
艾益動物藥品有限公司希望打破這種局面，解決國內寵物疫苗市場的品種匱乏問題和菌毒株匹配問題，其產品管線涵蓋國內所缺乏的寵物疫苗各個重要品種，例如滴鼻型犬窩咳疫苗。
犬窩咳疫苗（Bordetella bronchiseptica vaccine）在美國擁有一年約3000萬劑銷量，用來預防支氣管敗血波氏桿菌感染引起的犬只咳嗽等多種呼吸道疾病。這種細菌屬于百日咳桿菌，傳染性極高，一旦感染之后，寵物犬會出現習慣性咳嗽的癥狀，聲嘶力竭、喘不上氣、非常痛苦，而且這種折磨可能綿延數月，寵物主的生活也受到影響。在美國，凡是進入醫(yī)院、寄養(yǎng)、旅館、美容、公園等聚集性社交場所，幾乎每只寵物犬都會接種犬窩咳疫苗，按需免疫與加強已成為一種行業(yè)慣例，但中國目前還沒有同類產品上市。
艾益這家公司的另一大亮點，在于其創(chuàng)始人的資深背景。艾益創(chuàng)始人及總裁是朱賢主博士，他在動物疫苗方面有四十年的經驗，是該領域全球最頂級的研發(fā)人士。
（艾益創(chuàng)始人及總裁朱賢主博士）
朱博士在取得了國立臺灣大學的獸醫(yī)學學士和碩士學位后，奔赴美國加州大學攻讀博士學位。在1984年學成畢業(yè)后，他正式加入產業(yè)界，最早在勃林格殷格翰動保部門工作，之后加入了富道動物保健，負責研發(fā)牛的疫苗，開創(chuàng)了很多新產品。由于在研發(fā)方面頗有建樹，他在富道動物保健公司開始負責開拓一些新業(yè)務方向。
1990年代初，美國寵物疫苗正處于方興未艾的大背景下，很多今天的熱銷產品，當時都還不存在，市場上也只有幾款基本產品，和中國目前的情況非常類似。從經濟發(fā)展的角度來看，美國當時寵物數量的增速非常高，消費者也渴求一些新疫苗品種，用來預防寵物的疾病。
當時富道動物保健在朱博士的帶領下，寵物疫苗研發(fā)取得突飛猛進，基本上每年都有新產品注冊上市，很快富道也從眾多競爭對手中脫穎而出，成為全美寵物疫苗行業(yè)里排名第一的企業(yè)。如今市面上很多重磅產品，都是當時這一波產品中迭代升級所產生的，這些產品最早都是由朱博士帶領團隊研發(fā)出來的。
此后，朱博士又歷任輝瑞動物保?。ìF為碩騰公司）、禮來動物保健、詩華動物保健等跨國企業(yè)的執(zhí)行副總裁、首席科學官、首席生物制品官、全球研發(fā)總負責人等職務?？梢哉f朱博士完整經歷了從牛開始，到犬、貓、馬，再到豬和禽類主要動物物種的全覆蓋，對市面上所有主流動物疫苗、藥物都有非常深厚的研究積淀。在跨國企業(yè)擔任執(zhí)行副總裁期間，朱博士除了研發(fā)，還管理過注冊、生產，以及產品上市后的藥物警戒等部門，實現了產品生命周期從A到Z的管理全覆蓋，是這個行業(yè)里不可多得的專業(yè)人士。
針對寵物疫苗這個藍海市場，我們邀請到了艾益動物藥品有限公司創(chuàng)始人及總裁朱賢主博士，來聊一聊寵物疫苗的機遇與挑戰(zhàn)，Enjoy：
經緯：中國的寵物疫苗行業(yè)，現在發(fā)展到哪個階段了？在未來幾年您預計會有怎樣的新變化？
朱博士：目前中國寵物疫苗市場的發(fā)展階段，其實和美國90年代初非常相似，主要有三大特點，一是中國的寵物基數，在突飛猛進的上漲，現在已經有了超過1億只寵物，在全球排名第一，這是非常大的需求量。
二是隨著中國經濟的發(fā)展，消費者對寵物的投入也正在提升，一方面需要寵物所帶來的情感陪伴，另一方面對寵物的開支也在提升，這與當年美國市場的情況也非常類似。
三是產品的供給側仍然很匱乏，像美國在90年代初，也只有狂犬疫苗、犬多聯、貓多聯疫苗這些，其他大量疫苗產品都還是不存在的。美國從90年代開始，每年都有新的疫苗產品問世，后來整個管線也越來越豐富，把大部分犬貓的疾病都能夠覆蓋，形成了一段非?？焖俚谋l(fā)式增長。
中國的寵物疫苗目前只有犬的多聯疫苗，然后貓的三聯疫苗，還有狂犬，就只有三個品種，但是有大量的未滿足的一些臨床需求，獸醫(yī)與寵物主的認知水平與疾病意識也很高，比如養(yǎng)貓的寵物主很多都知道貓的傳染性腹膜炎，是很嚴峻的問題，貓一旦感染之后有可能很快就死掉了。然后像有些寵物主說，家中如果有女士懷孕了，需要把寵物送給別人，因為擔心貓的弓蟲病。這是一個人畜共患病，會導致懷孕婦女的胎兒畸形、流產等這種嚴峻的問題，像這種傳染病的問題其實都是可以通過疫苗來解決的。
所以我們認為現在的中國市場，和美國30年前的市場情況非常相似，預計會在未來幾年里，會出現突飛猛進的增長，不斷有新產品上市和對已有產品的迭代升級。
經緯：對于艾益來說，為什么會選擇犬窩咳疫苗作為第一個研發(fā)的產品？為什么會選擇這個方向？
朱博士：在創(chuàng)業(yè)初期選擇研發(fā)項目時，我們希望優(yōu)先篩選在歐美已經完成了技術與市場雙重驗證（即技術開發(fā)可行性非常高、海外市場規(guī)模已經很大）、中國存在未滿足臨床需求，但市場上仍然欠缺的產品，符合上述條件的寵物疫苗我們鎖定了好幾款進行立項，其中犬窩咳疫苗是最適合起手，同時也最需要建立先發(fā)優(yōu)勢的。犬窩咳疫苗在歐美市場來說，是一個非常主要的犬類疫苗產品，市場上的銷量也非常高，在養(yǎng)寵屆幾乎已經形成了某種共識，凡是寵物犬去到社交性場所的時候，比如寵物醫(yī)院、寵物洗護場所、寄養(yǎng)場所、公園等等，都需要用犬窩咳疫苗來進行免疫。
犬窩咳的主要病原體，犬支氣管敗血波氏桿菌不僅會造成犬的上呼吸道感染，同時也增加其他繼發(fā)呼吸道感染和合并感染風險，對寵物犬造成健康與生命威脅，對養(yǎng)寵家庭帶來困擾與影響。此外犬窩咳的治療手段比較匱乏，只能通過一些抗生素，在某些情況下是無法完全治愈的，有可能導致重癥和死亡。所以歐美的寵物主和獸醫(yī)們都比較關注預防，避免寵物在聚集時被感染，以及在寵物醫(yī)院等封閉場所的院內感染。
海外的犬窩咳疫苗也經歷了不同的免疫給藥方式，最早是注射劑型，之后又出現了滴鼻和口服劑型。由于犬窩咳是呼吸道疾病，所以滴鼻的粘膜免疫效果最好，有不少臨床研究印證了這一點。滴鼻劑型在使用起來也非常方便，不需要打針，依從性也很好。
目前中國市場上還沒有這個產品，現在如果犬感染了犬窩咳，往往連續(xù)的咳嗽會對大家造成很大困擾，對其他犬只也帶來傳染的危險。
艾益做的犬窩咳疫苗是最有效的滴鼻劑型，效果很好，使用起來也方便，整體上是這樣一個定位，我們預期這個產品在中國能有很好的應用價值和市場空間。
經緯：如果拿犬窩咳疫苗作為例子，開發(fā)一款動物疫苗背后，所需的技術有哪些？從研發(fā)到最終疫苗上市，其中的流程是怎樣的？獲批上市的疫苗是否具有出海的機會？
朱博士：寵物疫苗的開發(fā)，在寵物藥領域是門檻最高的，一個產品的研發(fā)周期通常情況下需要5-8年的時間，核心原因是我們在這個過程中，需要嚴格遵循相應的動物疫苗研發(fā)監(jiān)管法規(guī)。從技術角度來說，比如我們做的這個犬窩咳疫苗，為了實現安全性高的同時，達到免疫保護效率最高，行業(yè)內一般優(yōu)選減毒活疫苗的技術。
這個技術要求的是把一個病毒或者細菌，能夠通過傳代培養(yǎng)的方式進行馴化為疫苗株，讓它的毒性減弱，在確保良好安全性的同時，還能誘導比較強的免疫反應，其背后需要很多行業(yè)know-how，這些know-how包括對不同病毒、不同細菌去設計馴化實驗的方案，很多實驗參數都需要非常長期的經驗積累才可以。
從流程上來說，我們要先在中國本地找到一些發(fā)病動物，然后從它們的血液、體液等等組織中，找到相應的病原體，再分離出來。針對這些毒株我們開展病毒學或細菌學的操作，將其減毒、馴化到我們所需要的方向上，獲得疫苗株，開展樣品生產與基本的測試。這是立項之后，早期最主要的開發(fā)工作，也稱為POC（概念驗證）階段。
在某些情況下，如果減毒活疫苗技術路線不可行，那就需要應用滅活疫苗技術作為補充，在操作上也會相對簡單。我們通過物理或者化學方法，將其滅活，也可以用來做疫苗產品。此外，還有可能用到基因工程的一些技術，來做相應的研發(fā)，這些技術也可以應用在非傳染病類疫苗的研發(fā)。
完成了POC，接下來就是進入Lab Study（實驗室研究）階段，也可稱為臨床前研究階段，主要目標就是根據監(jiān)管法規(guī)的要求，把靶動物的安全性、有效性實驗都做出來，利用SPF級別的實驗動物完成疫苗的測試，并生產中試樣品，制定質量標準。這些環(huán)節(jié)整體相當于人用藥物開發(fā)中，從臨床前一直到IIIa期的實驗。
下一個階段我們稱之為Field Study（田間研究）階段，或者稱臨床研究階段，就是要在更大規(guī)模下，GCP的管理規(guī)范下，至少入組幾百只動物去驗證之前在實驗室階段得到的數據，相當于人用藥物開發(fā)中的IIIb期實驗，或者稱為Pivotal Study關鍵性臨床，所有前期關鍵數據都將在更大的樣本量上做驗證。
當這些工作都成功完成之后，就可以遞交新獸藥注冊了，注冊過程中會有一些評審流程，以及監(jiān)管機構開展復核檢驗的過程。
艾益的團隊熟悉全球60多個國家的動物疫苗的進口注冊法規(guī)，從國際范圍來看，中國目前在動物疫苗領域已經有了很高標準的法規(guī)體系，許多國家認可中國監(jiān)管機構頒發(fā)的獸藥GMP證書等資質，我們在中國開發(fā)和生產的高品質寵物疫苗，未來有很好的出海機會，尤其是亞洲國家之間的區(qū)域流行毒株情況相似，相比于歐美開發(fā)的疫苗，我們疫苗株匹配性更好，有著天然的競爭優(yōu)勢。此外，我們開發(fā)的一些first-in-species全球創(chuàng)新疫苗產品，也會開展BD合作，將海外的商業(yè)權益license-out給到一些跨國企業(yè)，共同開拓歐美市場。
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